"Il y a des milliers de patients pour qui la performance de la recherche en santé de la France est une question vitale"

"Il y a des milliers de patients pour qui la performance de la recherche en santé de la France est une question vitale"

« Il y a des milliers de patients pour qui la performance de la recherche en santé de la France est une question vitale »

Aujourd'hui, l'Assemblée nationale examine quatre propositions de loi du groupe MoDem.

À l'occasion de l'examen de la proposition de loi relative à l'expertise des comités de protection des personnes, découvrez le discours de Philippe Berta, co-auteur et porte-parole du groupe pour ce texte.

 

[Seul le prononcé fait foi]

 

Je tiens tout d’abord à remercier notre rapporteur, Cyrille Isaac Sibille pour la qualité de son rapport et de nos travaux en commission sur cette question des essais cliniques, qui me tient à cœur et sur laquelle j’ai eu plusieurs fois l’opportunité de m’investir ces derniers mois.

Ce sont des milliers de patients, dans nos hôpitaux, pour qui nous ne disposons pas de traitements sur le marché. Des milliers de patients pour qui la performance de la recherche en santé de la France est une question vitale. Des milliers de patients en soins palliatifs pour qui la participation à un essai clinique peut être porteur d’un dernier espoir d’amélioration de leur santé, voire de rémission. C’est pour eux, avant tout pour eux, que nous ne pouvons tolérer de regarder nos essais cliniques s’envoler vers d’autres pays.

C’est, ensuite, pour notre recherche. La recherche académique et industrielle en biologie-santé constitue l’un des principaux moteurs des publications et des brevets français. Elle a pour objet de conduire à la mise sur le marché de nouveaux médicaments, essentiellement aujourd’hui sous forme de bio-médicaments, mais aussi de nouveaux outils et biomarqueurs diagnostiques ou encore de nouveaux dispositifs médicaux. L’écosystème de cette recherche, fait d’alliances entre le public et le privé, est essentiel à la fois pour le progrès médical, le dynamisme de nos startups et le financement de nos laboratoires et de nos hôpitaux. Essentiel mais fragile, et les essais cliniques en sont un maillon essentiel.

C’est, enfin, pour l’économie et l’emploi que nous devons agir. Les innovations en santé contribuent pleinement, à travers les big pharmas, les bio-pharmas, les biotechs et les centaines de TPE/PME du dispositif médical, à la richesse de notre pays. Le monde de la santé est des plus compétitifs. Tout retard pris dans les rouages de la filière de ses produits met en péril la compétitivité et donc la pérennité de nos entreprises, ou encore notre pouvoir d’attraction d’entreprises étrangères sur notre territoire. Ces rouages conduisent de la paillasse du chercheur au lit du patient. Si ce sont des centaines de milliers d’euros qui sont mis en jeu par le développement d’un dispositif médical, ce sont des millions d’euros qui le seront pour celui d’un médicament.

Or, les chiffres nous apprennent que plus de 60% des essais ont quittés la France ces douze derniers mois. Que se passe-t-il ?

Divers rapports ont révélé un important goulot d’étranglement, source de retard dans la mise sur le marché, lors de la procédure d’autorisation des essais sur le patient, dite essais cliniques ou thérapeutiques.

Si la source de ces retards n’est pas unique, le tirage au sort des comités de protection des personnes, dits CPP, introduit par voie d’amendement dans la loi Jardé, et entré en vigueur en 2016, en est un facteur certain. En effet, cette loterie ne permet pas d’assurer que le CPP saisi pour l’autorisation d’essai d’une innovation médicale dispose des compétences nécessaires, en interne ou en externe, pour garantir la qualité de l’évaluation menée. En résultent des disfonctionnements, des dessaisissements, des retards, pouvant engendrer un renoncement à opérer ces essais en France.

Soyons concrets, lorsqu’un promoteur, public ou privé, souhaite mettre un nouveau médicament, ou un nouveau dispositif médical sur le marché, il doit au préalable réaliser trois phases d’essais cliniques pour s’assurer du bon fonctionnement de son innovation. Il doit, pour cela, obtenir le feu vert de l’agence nationale du médicament, sur le plan scientifique, et d’un CPP, sur les aspects éthiques. Les deux instances instruisent les dossiers en parallèle ou en séquentiel et autorisent, ou non, le lancement des essais.

Depuis l’entrée en vigueur de la loi Jardé, l’un des 39 CPP est tiré au sort pour l’étude du protocole de recherche concerné. Et cette désignation aléatoire n’est pas sans incidence : le CPP désigné n’a pas nécessairement le temps nécessaire à l’examen du dossier dans les délais légaux, ni la possibilité de recourir à des compétences, internes ou externes, lui permettant de prendre ses décisions, sur un volet aussi important que l’éthique, en bénéficiant d’un parfait éclairage sur le fonds des projets. Je vous laisse apprécier les conséquences de ce dysfonctionnement majeur.

Le dispositif que propose aujourd’hui le groupe Mouvement démocrate et apparentés, tel qu’amendé en commission des Affaires sociales le 9 mai dernier, entend répondre à cette double problématique : compétence et disponibilité.

J’ai déposé, en commission, un amendement visant à substituer le terme « compétence », à la rédaction initialement envisagée qui insistait sur « l’expertise ». Il ne s’agit pas ici de préjuger ou non de l’incompétence de tel ou tel CPP mais plutôt de déterminer si le CPP est en mesure de mobiliser une spécialité requise au sein de ses membres ou de son réseau. Il s’agit d’une condition fondamentale pour que les décisions prises soient, non seulement, rapides et efficaces, mais surtout pertinentes et adaptées au projet de recherche, pour le bien des patients. J’aimerais ici citer un exemple, celui de ces 8000 pathologies rares essentiellement génétiques et donc pédiatriques sur lesquelles nombre de startups travaillent. L’avenir de ces enfants est conditionné à l’accès à des thérapies innovantes. Et l’avenir des startups qui les propose est conditionné au délai d’accès de leur innovation médicale auprès des enfants cibles. Et bien dans ce cas l’absence de pédiatre mobilisable par le CPP retenu, ralentira, souvent de façon dramatique, l’accès à la thérapie.

La disponibilité est un autre élément clef. Je remercie notre collègue Audrey Dufeu Schubert d’avoir porté cette notion lors de nos débats en commission. Au travers des auditions menées pour la rédaction de ce texte, trois constats se sont, en effet, fait jour :

  1. Le fonctionnement de chacun des 39 CPP, composés de bénévoles, repose essentiellement sur l’activité d’un secrétaire.  En résulte un impact conséquent des congés, arrêts maladies, etc. qui provoquent une paralysie totale l’activité. – J’ouvre une parenthèse : le dispositif prévu dans ce texte, s’il résout en grande partie ce problème, n’épuise pas la question. A titre personnel, je suis favorable à une réflexion globale sur les moyens accordés aux CPP qui sont invraisemblablement sous-dimensionnés. Fin de la parenthèse.
  2. L’absence de prise en compte de la disponibilité des CPP a été source de perturbations majeures à l’été 2017. Ce constat découle directement du précédent : le cumul du tirage au sort et du secrétaire unique bloque le système pendant les périodes de congés. Or, comment expliquer au patient en phase terminale qui espère bénéficier d’un essai clinique qu’il faudra attendre septembre parce que l’été, c’est vacances ? Intolérable et injustifiable.
  3. Dernier constat, avant l’introduction du tirage au sort, les CPP fonctionnaient sur des rythmes très différents. La désignation randomisée a imposé une nouvelle cadence uniformisée mais, dans les faits, les CPP ne sont pas tous en mesure d’absorber le même nombre de dossiers à traiter. Il faut tenir compte de cette réalité.

J’insiste, enfin, sur le fait que cette proposition de loi ne remet aucunement en question le tirage au sort, essentiel pour garantir l’absence de conflits d’intérêt. Elle vise uniquement à le rendre plus intelligent pour permettre aux membres des CPP, qui, rappelons-le, sont des bénévoles qui mènent une mission essentielle avec des moyens dérisoires, et dont je tiens à saluer ici l’engagement, de disposer de conditions plus favorables pour rendre leurs décisions. Et, par ricochet, à rendre la procédure d’autorisation des essais cliniques efficaces, et à les conserver sur notre sol.

En conclusion, je souhaite uniquement vous rappeler les enjeux de cette proposition de loi essentielle :

  1. Permettre à nos patients de rester en première ligne pour bénéficier des innovations ;
  2. Permettre à des millions d’euros de continuer à s’investir dans notre recherche clinique, et par contrecoup dans nos hôpitaux ;
  3. Permettre à l’écosystème de la recherche académique et industrielle en biologie-santé de se développer ;
  4. Enfin, tout simplement, permettre à la France de conserver le contrôle de ses essais cliniques, et de leur qualité.

Pour toutes ces raisons, le groupe Mouvement démocrate et apparentés, non seulement soutient cette proposition de loi, mais l’inscrit à l’ordre du jour de sa niche parlementaire.

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