"Nous voulons améliorer la procédure d'autorisation des essais cliniques en France"

"Nous voulons améliorer la procédure d'autorisation des essais cliniques en France"

« Nous voulons améliorer la procédure d’autorisation des essais cliniques en France »

Aujourd'hui, l'Assemblée nationale examine quatre propositions de loi du groupe MoDem.

À l'occasion de l'examen de la proposition de loi relative à l'expertise des comités de protection des personnes, découvrez le discours de Cyrille Isaac-Sibille, co-auteur et rapporteur du texte.

 

[Seul le prononcé fait foi]

 

La proposition de loi inscrite à l’ordre du jour par le groupe Mouvement démocrate et apparentés (Modem) poursuit plusieurs objectifs :

- faire bénéficier les patients des modes de prises en charge les plus innovants ;

- fluidifier les importants travaux de recherche effectués par les hôpitaux et les universités ;

- améliorer l’attractivité de notre pays en matière d’essais cliniques.

Dans ce contexte, notre groupe estime que la procédure d’autorisation des essais cliniques en France peut être améliorée.

Les comités de protection des personnes (CPP) constituent une instance indispensable à l’évaluation éthique des projets de recherche impliquant la personne humaine. Depuis la loi Jardé, les CPP appelés à les examiner sont désignés par tirage au sort. Cette procédure est doublement motivée par le souci d’éviter que des conflits d’intérêts ne biaisent l’évaluation et par la nécessité de répartir la charge de travail entre les trente-neuf CPP que compte notre pays.

Toutes les personnes auditionnées ont souhaité maintenir le cadre existant, pour d’évidentes raisons de stabilité juridique mais aussi une raison de principe – éviter les conflits d’intérêts.

La proposition de loi adoptée par la commission s’inscrit dans cet esprit et vise à fluidifier la procédure d’examen par les CPP qui est enserrée dans un délai de quarante-cinq jours.

Je souhaiterais revenir à cet effet sur les modifications apportées par notre commission ainsi que sur certains débats qui ont eu lieu en son sein.

L’objet de la proposition de loi vise à faciliter l’instruction des dossiers par les CPP idoines sans remise en question du principe du tirage au sort. La commission a donc modifié en ce sens l’article unique pour ajuster le tirage au sort parmi les CPP effectivement disponibles et pouvant mobiliser en leur sein ou par le biais de leur réseau les compétences indispensables à l’examen du projet de recherche. S’agissant de la disponibilité, il n’apparaît pas utile de renvoyer un dossier vers un CPP dont le plan de charge est déjà important. S’agissant de la compétence, il s’agit de permettre l’examen du dossier parmi les CPP en mesure d’évaluer le projet. Je salue cet effet la quasi-unanimité qui a prévalu à l’adoption de ces modifications de bon sens.

J’aimerais cependant revenir sur quelques-unes des interrogations qui ont été émises lors de nos débats en commission.

Tout d’abord, ce projet ne remet pas en question le principe du tirage au sort. Personne ne conteste non plus la nécessité d’évaluer sous un angle éthique un dossier de recherche. Mais force est de constater que, s’agissant d’organismes renouvelables tous les trois ans et composés de membres bénévoles, il n’est pas toujours possible de réunir les compétences indispensables à l’évaluation du dossier. En commission, j’avais pris l’exemple des recherches portant sur les mineurs constatant que près de la moitié des CPP ne comprenaient pas en leur sein des pédiatres alors qu’il s’agit pourtant d’une obligation juridique et d’un impératif éthique – les modalités du consentement doivent être clairement définies. Avec la proposition de loi, il sera possible d’ajuster le tirage afin d’écarter les CPP qui ne comprennent pas de pédiatres en leur sein et qui sont insusceptibles d’en mobiliser via leur réseau : il y en a trois en tout et pour tout ! Le tirage au sort s’effectuera donc entre les trente-six CPP aptes à répondre à cet enjeu. On le voit bien : il n’y a donc pas de remise en question du principe du tirage au sort et encore moins de risque avéré de conflits d’intérêts. Au contraire, il s’agit de garantir l’effectivité de l’évaluation éthique. Peut-on me dire quel est l’intérêt de renvoyer une étude impliquant des mineurs devant un CPP qui n’est pas en mesure de l’évaluation faute de spécialiste mobilisable ?

Il nous a également été dit que si un dossier ne pouvait être expertisé par un CPP, ce n’était pas grave. Il suffirait juste de procéder à un nouveau tirage au sort. C’est bien mal connaître la réalité de l’intensité concurrentielle qui règne mais surtout la réalité des cycles d’innovations. Si la majorité des essais cliniques impliquent le médicament, il ne faut pas mettre à l’écart les essais relatifs aux dispositifs médicaux qui ne sont pas développés par les grandes firmes mais par des TPE-PME. Celles-ci ne doivent leur survie qu’au développement de leur produit et se situent souvent sur des marchés de niche. Ajoutons à cela la brièveté des cycles d’innovations : dix-huit mois ! Alors, oui ! Un retard de quelques semaines se traduit par une remise en question de la vitalité de l’entreprise et de sa viabilité. Tout cela est concret et se mesure en perte d’emplois et en fermeture d’entreprises. Parce que cela ne m’apparaît pas anodin, je plaide pour un dispositif intelligent de tirage au sort !

J’ajouterais par ailleurs que ce retard emporte des effets pratiques importants. J’appelle notamment votre attention sur les évolutions européennes affectant les médicaments. Au terme du règlement européen qui sera prochainement appliqué, toute absence de réponse dans les délais impartis vaudra acceptation du projet alors qu’aujourd’hui le silence vaut rejet. De ce point de vue, je considère que la légèreté n’est pas du côté de ceux qui soutiennent cette proposition de loi ! Il faut nous doter de la procédure la plus pertinente et faire en sorte que l’examen soit réalisé dans les délais. Ne pas adapter le tirage au sort, c’est précisément favoriser l’émergence des risques que les opposants à cette proposition de loi mettent en avant pour ne pas l’adopter : la sécurité des patients et l’évaluation éthique. Or, ce qui est aujourd’hui valable pour les médicaments pourrait aussi l’être pour les autres projets de recherches, notamment ceux impliquant des dispositifs médicaux. J’estime qu’au regard de ces évolutions majeures, la réponse que nous apportons est la plus pertinente.

Cette proposition de loi, examinée à l’occasion d’une journée réservée notamment aux groupes minoritaires ou d’opposition, constitue le seul vecteur disponible pour engager rapidement des changements. Le ministère de la santé s’est spontanément rangé à notre proposition moyennant les quelques ajustements que nous avons apporté par voie d’amendements. Madame la ministre, je me félicite de la convergence de vue qui a régné à l’occasion des travaux préparatoires.

Au-delà, le rapport est l’occasion de proposer d’autres axes d’amélioration qui ont été spontanément abordés au cours des auditions. Je pense notamment aux moyens de fonctionnement dévolus aux CPP (est-il possible de ne fonctionner qu’avec un seul équivalent temps plein pour le secrétariat ?), à la reconnaissance des parcours des membres de CPP qui agissent bénévolement ou à l’identification d’experts via une liste nationale pour faciliter le travail des CPP.

Sur toutes ces questions, les attentes sont fortes. Il appartient plutôt au pouvoir exécutif, dûment habilité, d’apporter des réponses, celles-ci n’appelant pas de modifications législatives. Pour autant, je souhaite m’en faire le porte-parole car ces demandes ne me semblent pas illégitimes alors que nous sommes à la veille du renouvellement intégral de la composition des CPP.

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